Die Halbmasken-Atemschutzgerät X 310 FFP3 NR Halbmaske ist ein unsteriles Einweg-Medizinprodukt, Typ II R. Es erfüllt die Anforderungen der EN 14683:2019 mit einer begrenzten Nutzungsdauer von bis zu maximal 8 Stunden. Es hat eine bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) von ≥ 98,0 %. Das Atemschutzgerät ist für den Einsatz in medizinischen Umgebungen zugelassen, in denen die Gefahr besteht mit Körperflüssigkeiten in Kontakt zu kommen.ANWENDUNG:Die Halbmasken-Atemschutzgerät X 310 FFP3 NR dient zum Schutz an Orten, die infektiösen Materialien ausgesetzt sind und dem Risiko mit Körperflüssigkeiten in Kontakt zu kommen. Sie wird verwendet, um Mund, Nase und Kinn zu bedecken. Das Produkt stellt eine Barriere dar, welche die Übertragung eines Infektionserregers begrenzt und die Atemwege schützt. Sie verhindert die Ausbreitung von Mikroorganismen in der Luft und reduziert das Infektionsrisiko durch medizinisches Personal. Seine Anwendung gewährleistet sterile Behandlungsbedingungen und schützt den Patienten vor Viren/Bakterien z.B. bei medizinischen Eingriffen.Die Halbmasken-Atemschutzgerät X 310 FFP3 NR ist auch für die Verwendung durch medizinisches Personal und Patienten im Fall von Blutkontakt und anderen potenziell infektiösen Körperflüssigkeiten bestimmt. Sie wurde zusätzlich dafür entwickelt das Atmungssystem vor festen Partikeln Aerosolen, wasserbasierten Aerosolen (Staub, Rauch) und Aerosolen mit flüssiger dispergierter Phase (Nebel) zu schützen, für die der TLV ≤0,05 mg/m3 beträgt, solange die dispergierte Phasenkonzentration 30 x TLV nicht überschreitet. Schutz vor ungiftigen, mäßig oder hochgiftigen flüssigen oder festen Partikeln (z.B. Ölnebel) in Konzentrationen bis zu 30 × OEL (APF = 30. NPF = 50).ERKLÄRUNG:OEL = Occupational Exposure Limit.APF = Zugewiesener Schutzfaktor.NPF = Nominaler Schutzfaktor.ANWENDUNGSBEISPIELE:Halbmasken können in Umgebungen mit hoher Konzentration an lungengängigem Staub verwendet werden. Sie kommen in den folgenden Branchen zum Einsatz: Metallurgie, Gießerei, Schweißen und Löten. Sie schützen vor Staub mit folgenden Schadstoffen: Beryllium, Blei, Antimon, Arsen, Cadmium, Kobalt, Nickel, Radium, Strychnin, radioaktive Partikel. Die Verwendung bei Arbeiten mit Asbest sind ebenso möglich.Häufige Anwendungsgebiete sind die chemische, Glas-, optische, Elektronik-, Bau- und Pharmaindustrie.Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt die Verwendung von Atemschutzmasken der Klasse FFP3 zum vorbeugenden Schutz vor Viren, Bakterien und anderen Mikroorganismen, für Angestellte im medizinischen und pharmazeutischen Bereich (Krankenhäuser, Apotheken, Labore, Kliniken) und zur Verhinderung der Ausbreitung von Pandemien sowie zum Schutz der Bevölkerung (öffentlicher Verkehr, Luftfahrt).BESCHREIBUNG:Die Halbmaske-Atemschutzgerät X 310 FFP3 NR setzt sich aus folgenden Einzelteilen zusammen:• Ein mehrschichtiges Filtrationsmaterial: Polypropylen;• Ein Nasenclip, zur Anpassung; • Kunststoffbefestigungen der Kopfbänder;• Nasendichtung aus Polyurethanschaum;• Innenfutter zur Verbesserung der Dichtigkeit und des Tragekomforts.Die Halbmaske ist so konzipiert, dass sie während der gesamten Arbeitszeit ein leichtes Atmen ermöglicht. Durch die anatomische Form und den Nasenclip, sowie den inneren Dichtschaum lassen sich die Halbmaske leicht an die meisten Gesichtsformen anpassen, sodass die notwendige Dichtheit sichergestellt wird.ANFORDERUNGEN:Die Halbmasken-Atemschutzgeräte X 310 FFP3 NR Atemschutzmasken entsprechen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR).Die Halbmasken-Atemschutzgeräte X 310 FFP3 NR Atemschutzmasken wurden gemäß der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates entwickelt und in Verkehr gebracht.EN 14683:2019 + AC:2019 - Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und PrüfverfahrenEN ISO 15223-1:2021 - Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine AnforderungenEN ISO 20417:2021 - Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen.EN ISO 14971:2019 - Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf MedizinprodukteEN 149:2001 + A1:2009 - Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz vor Partikel - Anforderungen, Prüfung, KennzeichnungAnforderungen an die gesundheitliche Unbedenklichkeit der verwendeten Materialien durch den Benutzer, zertifiziert durch das Instituts für Arbeitsmedizin in Lodz.
